Impfen Ja oder Nein?

Der SARS-CoV-Impfstoff von Biontech/Pfizer bietet 95% Schutz bei sehr seltenen schweren (kurzfristigen) Nebenwirkungen.

Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and efficacy of the BNT162b2 Covid-19 vaccine. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2034577.Online ahead of print

Die Bibel der Mediziner

Um den Ergebnissen einer Studie vertrauen zu können, lohnt sich der Blick hinter die Kulissen. Also wie ist eine Studie methodisch durchgeführt worden und wo wurde sie publiziert. Das heißt nur wirklich gut gemachte Studien werden in hoch angesehenen Fachzeitschriften publiziert. Studie ist also nicht gleich Studie.

Die Studie, die wir Ihnen jetzt vorstellen, ist auf wissenschaftlich sehr hohem Niveau durchgeführt. Die Daten wurden von unabhängigen Wissenschaftlern geprüft und in einer der wichtigsten medizinischen Fachzeitschriften publiziert (das New England Medical ist quasi „die Bibel“ der Mediziner).

Kernbotschaften der Studie

Der SARS-CoV-2-Impfstoff von Biontech/Pfizer wird voraussichtlich noch im Dezember für ganz Europa zugelassen. In einzelnen Ländern (z.B. England und USA) ist dieser Impfstoff per Notfallzulassung schon seit Mitte Dezember im Einsatz.

Dieser Impfstoff schützt SARS-CoV-2-negative Personen zu 95 % vor einer COVID-19-Erkrankung, wenn sie zwei Impfdosen im Abstand von 21 Tagen erhalten. Die Impf-Nebenwirkungen sind denen etablierter Impfstoffe gegen andere Erreger vergleichbar und im tolerablen Rahmen.

Info:

Der Virus heißt SARS-CoV-2. Der Name der eigentlichen Erkrankung ist COVID-19

Ein wenig Genetik für Nicht-Mediziner

Hintergrund zum Impfstoff 

Der SARS-CoV-2 Impfstoff ist ein sogenannter mRNA-Impfstoff. Mit einer m(messenger)-RNA(Ribonukleinsäure) wird ganz allgemein die spezifische „Bauanleitung“ einer ganz spezifischen genetischen Information aus dem Zellkern (hier lagern alle genetischen Informationen des Organismus) in das Zellplasma transportiert (hier liegen u.a. die „Proteinfabriken“ der Zelle). Die mRNA ist also ein Produkt der Erbsubstanz und nicht die Erbsubstanz (Desoxyribonukleinsäure: DNA) selbst. Mit Hilfe einer mRNA produziert die Zelle in den Ribosomen („Proteinfabriken“) spezifische Proteine, die ihrerseits eine Vielzahl von Funktionen im Organismus gewährleisten. Während die DNA eine stabile Substanz ist, wird die m-RNA rasch wieder abgebaut.

Beim Impfstoff BNT162b2 von Biontech/Pfizer werden künstlich synthetisierte mRNA-Abschnitte des SARS-CoV2 Virus in eine „Fetthülle“ (Lipidnanopartikel) verpackt, damit sie nach der Injektion in den Muskel nicht sofort wieder abgebaut werden. Damit wird die Aufnahme der mRNA in einige wenige Muskel- und Immunzellen überhaupt erst ermöglicht. Im Zellplasma aufgenommen, veranlasst der mRNA-Impfstoff mit Hilfe der Ribosomen die Produktion eines sogenannten Spike-Proteins. Das Spike-Protein ist ein Eiweisstoff, der sich auf der Oberfläche des Virus befindet und das Anheften des Virus an menschliche Zellen ermöglicht. Im Fall des vom Impfstoff produzierten Proteins handelt es sich aber um ein „funktionsloses“ (bzgl. krankmachender Wirkung) Protein, da es synthetisch hergestellt und damit etwas verändert wurde. Dieses veränderte Spike-Protein wird an die Oberfläche der Zellen transportiert, wirkt als „fremdes“ Antigen und erzeugt damit SARS-CoV2 spezifische Antikörper sowie Abwehrzellen.

Die Lipidnanopartikel haben keine zellschädigenden Effekte. Die Impf-mRNA wird rasch abgebaut und kann nicht in die menschliche DNA eingebaut werden. Der Einbau viraler Erbsubstanz in die des Menschen gilt daher als ausgeschlossen. Zusätzlich wurde ein weiterer Sicherheitsfaktor etabliert: Das von der Impf-mRNA kodierte Spikeprotein ist so modifiziert (prefusion conformation), dass es sich nicht (wie das natürliche Virusprotein) mit menschlichen Zellen verbinden kann.

Wie wurde die Studie methodisch gemacht?

Es gab Studienteilnehmer auf der ganzen Welt. Sie wurden per Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt ein Placebo und die andere Gruppe den tatsächlichen Wirkstoff. Weder die Teilnehmer noch die betreuenden Ärzte wussten, in welcher Gruppe die Teilnehmer waren (wissenschaftlich formuliert: multinational, randomisiert, placebo-kontrolliert und doppelblind).

Wer waren die Studienteilnehmer?

43.448 Personen wurden zufällig in zwei Behandlungsgruppen 1 : 1 zugeordnet.

Die Teilnehmer waren im Alter von 16-91 Jahre. Voraussetzung für die Studienteilnahme war vor und während des Beobachtungszeitraums SARS-CoV-2-negativ zu sein.

Was wurde genau gemacht?

Die Studienteilnehmer erhielten eine 2-malige Injektion in den Oberarmmuskel im Abstand von 21 Tagen.

Was wurde untersucht?

Zur Feststellung der Wirksamkeit der Impfung erhielten die Studienteilnehmer 2 Impfungen im Abstand von 21 Tagen. Dann wurde 7 Tage abgewartet und der Studienteilnehmer auf eine COVID-19-Erkrankung untersucht.

Die Studienteilnehmer beobachteten sich selbst und dokumentierten alle spezifisch, lokalen und allgemein körperlich, unerwünschten Effekte.

Das waren die Ergebnisse

Im Beobachtungszeitraum von mindestens 2 Monaten nach Impfung erkrankten in der Impfstoffgruppe 8 von ca. 20.000 Probanden an COVID. In der Placebo Gruppe dagegen, erkrankten 162 Menschen an COVID.

Damit hat der Impfstoff eine Wirksamkeit von 95 %. Die Schutzwirkung des Impfstoffes ist in allen Altersgruppen vergleichbar.

Nebenwirkungen des Impfstoffes

Die häufigsten Nebenwirkungen des Impfstoffes sind Schmerzen an der Injektionsstelle. Sie traten bei 66-83% (v.a. bei Jüngeren und nach 2. Dosis) auf.

Weitere Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (< 2%), %, Müdigkeit (3,8 %) oder Fieber (0,2 %).

Alle Nebenwirkungen, die beobachtet wurden, gingen nach 1-2 Tagen wieder zurück.

Bei 0,9% der Studienteilnehmer gab es allerdings auch schwere Nebenwirkungen, die im Krankenhaus behandelt werden mussten.

Grenzen der Studie und offene Fragen

In dieser Studie wurde natürlich nicht alles untersucht. Es fehlen also weitere Daten. Deshalb können zu den folgenden Punkten auch keine Aussagen getroffen werden:

  • Dauer des Impfschutzes
  • Wirksamkeit und Nebenwirkungen bei Kindern, Schwangeren und immungeschwächten Menschen
  • langfristigen Nebenwirkungen
  • schützt der Impfstoff auch vor unbemerkten (asymptomatischer) Infektion und Virusübertragung zu SARS CoV-2 negativen Menschen?
  • schützt der Impfstoff auch gegen genetische Varianten von SARS-CoV-2 (Meldungen aus Großbritannien, Stand 20.12.20?)

Meine persönliche Meinung

Ich werde mich sicher impfen lassen, sobald der Impfstoff zur Verfügung steht. Ich denke, dass das Risiko für potentielle Nebenwirkungen deutlich geringer ist als das Risiko einer Infektion mit dem natürlichen Erreger mit deren potentiellen Folgen.

  •  

Ihr Dr. Michael Dördelmann